خدمات Validation & Qualification در اتاق تمیز آبادیس پاسارگاد

مقدمه

اجرای یک اتاق تمیز بدون فرآیند اعتبارسنجی (Validation) و تأییدیه (Qualification) مانند ساخت یک کارخانه بدون پروانه بهره‌برداری است. حتی اگر بهترین تجهیزات و طراحی به کار گرفته شود، تا زمانی که تمامی فرآیندها و دستگاه‌ها اعتبارسنجی نشده باشند، هیچ مرجع نظارتی داخلی یا بین‌المللی پروژه را تأیید نخواهد کرد.
شرکت آبادیس پاسارگاد با تکیه بر تجربه گسترده در پروژه‌های دارویی، بیوتکنولوژی و غذایی، خدمات Validation & Qualification را مطابق با الزامات GMP، FDA و ISO ارائه می‌دهد.

چرا Validation & Qualification ضروری است؟

• اثبات انطباق تجهیزات و فرآیندها با استانداردهای بین‌المللی

• کاهش ریسک‌های کیفی و ایمنی

• جلوگیری از اتلاف منابع در تولید محصول معیوب

• جلب اعتماد سازمان‌های نظارتی و بازرسان

• شرط لازم برای صادرات محصولات دارویی و پزشکی

مراحل Qualification در پروژه‌های آبادیس پاسارگاد

۱. DQ (Design Qualification)

بررسی و تأیید طراحی اولیه اتاق تمیز و تجهیزات بر اساس نیاز مشتری و الزامات GMP.

۲. IQ (Installation Qualification)

کنترل نصب تجهیزات و سیستم‌ها بر اساس نقشه‌ها و دستورالعمل‌های سازنده.

۳. OQ (Operational Qualification)

تست عملکردی تجهیزات برای اطمینان از کارکرد صحیح در شرایط عملیاتی.

۴. PQ (Performance Qualification)

اعتبارسنجی فرآیندها در شرایط واقعی تولید برای اطمینان از پایداری نتایج.

Validation فرآیند و نرم‌افزار

آبادیس پاسارگاد تنها به تجهیزات محدود نمی‌شود؛ بلکه فرآیندهای تولید و حتی نرم‌افزارهای کنترلی نیز تحت Validation قرار می‌گیرند.

• Validation فرآیند تولید: تضمین کیفیت محصول نهایی.

• Validation نرم‌افزار: اطمینان از عملکرد صحیح سیستم‌های BMS و مانیتورینگ.

• Cleaning Validation: بررسی و تأیید فرآیندهای شستشو و ضدعفونی.

تجربه پروژه‌های واقعی

در یکی از پروژه‌های داروسازی صادراتی، ممیزان اروپایی به دنبال مدارک کامل Validation & Qualification بودند. تیم آبادیس پاسارگاد با ارائه مستندات دقیق و اجرای تست‌های IQ, OQ, PQ پروژه را بدون نقص تأیید کرد و راه صادرات محصولات باز شد.

کاربردها

• صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی

• تجهیزات پزشکی و بیمارستانی

• صنایع غذایی با استانداردهای صادراتی

• مراکز تحقیقاتی و تولیدی حساس

چرا انتخاب آبادیس پاسارگاد؟

• تیم متخصص در اجرای Validation & Qualification

• مستندات کامل و مورد تأیید مراجع نظارتی

• تجربه موفق در پروژه‌های ملی و بین‌المللی

• پشتیبانی از آغاز تست‌ها تا تأیید نهایی پروژه